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呂佩璇醫師於2017年11月24日接受美國愛力根 (Allergan) 原廠訓練消脂針注射
與美國紐約市整形外科醫師Sachin M. Shridharani合影


Shridarani醫師的診所位於紐約市第五大道:Luxugery整形外科診所
他是目前全球施打美國FDA核准:合法消脂針最多經驗的醫師
於2017年發表他的施打經驗在美國皮膚外科醫學會官方期刊:Dermatologic Surgery (皮膚外科期刊)1
呂佩璇醫師和Shridarani醫師為美國CRC Press出版社即將出版的抽脂教科書 (Liposuction and Emerging Technologies in Body Contouring) 之共同作者

 

Belkyra_Assessment.jpg  

呂佩璇醫師評估雙下巴脂肪的注射範圍

Belkyra (倍克脂TM,亦稱Kybella) 是一種處方用藥
其成份是去氧膽酸 (Deoxycholate)
於2015年4月29日獲得美國FDA正式核准用於改善成年人中度至重度下頷脂肪 (Submental fat)
於2017年4月28日獲得台灣衛生福利部正式核准

Belkyra_TFDA Indication  
Belkyra作用機轉為細胞溶解藥物
藥物注射至組織時,會造成細胞膜的物理性破壞,使細胞溶解
內生性去氧膽酸為膽固醇代謝的產物,會經由糞便完整排泄
在正常情況下,去氧膽酸的代謝量並不顯著
Belkyra的去氧膽酸,會加入肝腸循環的內生性膽酸庫內,隨著內生性去氧膽酸排除


呂佩璇醫師於2013年11月參加美國哈佛醫學院雷射會議時 (Laser & Aesthetic Skin Therapy: What's the Truth?)
首次得知去氧膽酸 (研究代號:ATX-101)已經進入第三期的臨床研究

於2015年在美國UCSD進修時
見證與學習美國合法消脂針

並於2017年獲美國愛力根 (Allergan) 原廠邀請
成為台灣首批訓練合法消脂針的注射專家


 

Belkyra_Indications.jpg  

Belkyra 目前由美國FDA和台灣衛生福利部核准的適應症:
適用於改善成人「頷下脂肪」 (即雙下巴脂肪) 堆積所致的「中度至重度」隆起或肥厚的外觀

目前沒有臨床證據顯示Belkyra用於未滿18歲的兒童及青少年是否安全且有效
也沒有臨床證據顯示Belkyra用於下頷以外部位是否安全且有效

Belkyra_SMF_Severity  
中度(第2級)至重度(第3級)雙下巴脂肪堆積參考圖2


Belkyra_Skin Laxity Scale_Paper
皮膚鬆弛程度參考圖2
  

Belkyra注射液 (去氧膽酸,Deoxycholate) 是一種清澈、無色、無菌的溶液
適用於皮下部位的注射
注射液內含細胞溶解成分:去氧膽酸

去氧膽酸為膽固醇代謝的產物
會造成細胞膜的物理性破壞
使細胞溶解2

Belkyra_Mechanism_Paper  

實驗室證據顯示去氧膽酸對於「脂肪細胞」的親和力大於「皮膚和肌肉」的親和力3
但是使用不當、或是注射深度不對
有可能造成皮膚和肌肉壞死

 

Belkyra_Effects.jpg  
以核磁共振機器 (MRI)評估下頷脂肪量的減少,相較於安慰劑,以Belkyra治療的受測者有較高比例 (43% vs. 5%),下頷脂肪量減少至少10%4

Belkyra_Sample_Paper

根據臨床試驗結果,有六成多病患的下頷脂肪嚴重程度分級,在以Belkyra治療後,都至少降低一級 (觀察時間:距離Belkyra最後一次治療12周)5,6,7

Belkyra Results  
  


Belkyra_Steps  

一. 評估治療部位

二. 畫線

三. 轉印貼紙,計算所需的Belkyra藥物劑量 (注射劑量建議:每一點0.2 cc,間隔1公分注射一點)

四. 可以注射皮下麻醉藥物 (1%或2%含有收縮血管成分- 腎上腺素 (Epinephrine) 的利多卡因 (Lidocaine) 局部麻醉藥)

五. 注射Belkyra前可以冰敷,降低疼痛

六. 清潔,注射Belkyra至皮下脂肪層

七. 冰敷,清潔轉印記號,可以服用普拿疼類藥物止痛


不建議使用外敷的麻醉藥膏
因為黏黏的麻醉藥膏會讓轉印過程不順利
而且Belkyra的注射疼痛
主要來自於皮下脂肪的發炎
並不是外敷麻醉藥膏可以解決的

Belkyra單次治療過程約在30分鐘內可以完成


Belkyra_AE.jpg  

注射Belkyra 副作用包括:
注射部位腫脹 (edema/swelling,發生機率87%)
血腫或瘀青 (hematoma/bruising,發生機率72%)
疼痛 (pain,發生機率70%)
麻感 (numbness,發生機率66%)
發紅 (erythema,發生機率27%)
硬塊 (induration,發生機率23%)
麻痺 (paresthesia,發生機率14%)
結節 (nodule,發生機率13%)
癢感 (pruritus,發生機率12%)
皮膚緊繃 (skin tightness,發生機率5%)
皮膚發熱 (skin warmth,發生機率4%)

腫脹在注射後幾分鐘內會立即出現
在注射後24-48小時達到腫脹的高峰
之後持續時間平均為10天

因此,在紐約市,每週四和週五是注射Belkyra的最熱門時段
在週末的時候可以好好休息
週一上班時,腫脹會消一些

Belkyra_Immediately After.jpg  
(上圖:Belkyra注射後立即腫脹)


Shridarani醫師告訴病患在施打Belkyra後數天內可能會像美國啤酒廣告Budweiser裡面的牛蛙
如果施打後不像牛蛙
表示藥物反應的效果較差


 

 

Belkyra其他常見的副作用包含:
發紅、瘀青、疼痛、麻感、治療部位出現硬塊

麻感有可能會持續到一個月
疼痛一般在Belkyra施打後1-5分鐘內出現,在施打後4小時是最痛的,平均在2天內緩解,如果疼痛無法忍受,可以服用普拿疼類止痛藥

硬塊的處理比照抽脂手術後的硬塊處理原則
主要為溫熱敷以及積極的按摩

有2-4%的機率出現:邊緣下頷神經 (marginal mandibular nerve)的麻痺
這是因為藥物的擴散造成神經的髓鞘 (myelin) 暫時受到麻痺
下頷神經的麻痺,表現出來的症狀包含:
笑容不對襯、顏面肌肉無力、吞嚥困難
這個副作用會自然緩解 (平均44天,範圍在1-298天)

另外,也有可能出現吞嚥困難 (發生機率2%)
這個症狀是因為注射後疼痛、腫脹、或硬塊造成
同樣也會自然緩解 (平均3天,範圍在1-81天)

暈針的反應:頭痛 (發生機率8%)、高血壓 (發生機率3%)、噁心 (發生機率2%)
也有可能出現




Belkyra_Attention  


一.  在Belkyra的臨床研究中,建議至少進行兩次Belkyra的注射,視臨床反應而定,最多可以進行六次Belkyra的注射,大多數病患的治療次數為2-4次Belkyra注射。

二.  Belkyra每次的注射間隔,應該至少間隔4周,在對於Belkyra反應較慢的病患,可以間隔6-7周,再進行下一次治療。

三.  Belkyra的藥劑為單瓶2 cc,濃度為每cc有10毫克的去氧膽酸 (10 mg/ml),美國愛力根 (Allergan) 原廠的仿單,建議單次治療的最高劑量為5瓶,在大多治療者的經驗中,最高單次治療劑量10瓶,並不會造成病患血液異常 (包含:全血球、肝功能、腎功能、血脂肪)。

四.  在接受Belkyra的注射治療前,請告知醫療人員,所有醫療狀況,包含:
(1) 曾進行過或計畫進行臉部、頸部或下巴手術。
(2) 曾於臉部、頸部或下巴進行美容醫學治療。
(3) 曾有過笑容不對襯、臉部肌肉無力或麻痺、吞嚥困難情形。
(4) 有出血或是凝血功能障礙。
(5) 目前正使用的所有藥物,包含處方用藥、成藥、維他命、中草藥。如果您正在使用防止血液凝結的藥物 (如阿斯匹靈、保栓通),請務必告知您的醫療人員。
(6) 懷孕或計畫懷孕。目前尚不清楚Belkyra是否會傷害胎兒。
(7) 正在哺乳或計畫哺乳。目前尚不清楚Belkyra是否會進入到母乳中,請和醫療人員討論您在接受Belkyra時,哺育您的嬰兒最好的方式。
(8) 
未滿18歲成人尚無充分且有良好對照的臨床試驗,可提供藥物相關的風險。


五.  在Belkyra治療前,應該測量體重。Belkyra是一種注射的減脂治療,就像抽脂手術一樣,並非減重的工具,如果病患有突然的體重增加,會影響Belkyra的治療效果。在每次治療前,應該有標準化的照相,以供治療效果的比對。

六.  Belkyra治療前的醫療人員評估,包含:
(1) 頸部皮膚鬆弛。臨床研究顯示,有21.6%的病患,在經過Belkyra的治療後,可以達到皮膚緊實,有68.9%的病患,皮膚的鬆弛度不會因為Belkyra的治療而改變。在Belkyra的治療前,無法預估何類的病患會有皮膚緊實的效果。7
(2) 頸部淋巴結腫大 (cervical adenopathy)。
(3) 頸部二腹肌 (digastric muscle) 肥大。正確的Belkyra施打深度,無法改善二腹肌肥大。
(4) 甲狀腺腫大 (thyromegaly)。
(5) 下頷腺肥大 (submandibular gland hypertrophy)。
(6) 舌骨 (hyoid bone)位置過低或過高,舌骨的位置,會影響Belkyra的施打範圍。
(7) 闊頸肌後的脂肪 (post-platysma fat)。Belkyra的治療標的為闊頸肌前的脂肪,因為闊頸肌後的脂肪位置太深,並不適合治療。


七.  在目前臨床研究追蹤,Belkyra的治療效果,持續最久的時間是5年,沒有觀察到皮膚鬆弛的狀況。Belkyra被認為是一種永久性的治療,除非病患復胖,否則不需要重複治療。8


參考資料 (References):
1.  Shridharani SM. "Early Experience in 100 Consecutive Patients with Injection Adipocytolysis for Neck Contouring with ATX-101 (Deoxycholic Acid). Dermatol Surg 2017; 0: 1-9.  
2.  Dayan S.H., Humphrey S., Jones D.H., et al. "Overview of ATX-101 (Deoxycholic Acid Injection): A Nonsurgical Approach for Reduction of Submental Fat. Dermatol Surg 2016; 42: S263-S270.
3.  Thuangtong R., Bentow JJ, Knopp K, et al. "Tissue-Selective Effects of Injected Deoxycholate." Dermatol Surg 2010; 36; 899-908.
4.  Kythera. ATX-101 (deoxycholic acid) Injection: Advisory Committe Briefing Materials 2015.
5.  Humphrey S., Sykes J., Kantor J., et al. "ATX-101 for Reduction of Submental Fat: A phase III Randomized Controlled Trial." J Am Acad Dermatol 2016; 75: 788-797.
6.  Ascher B., Hoffmann K., Walker P., et al. "Efficacy, Patient-Reported Outcomes and Safety Profile of ATX-101 (Deoxycholic Acid), An Injectable Drug for the Reduction of Unwanted Submental Fat: Results from A Phase III, Randomized, Placebo-Controlled Study." J Euro Acad Dermatol 2014; 28: 1707-1715.
7.  McDiarmid J., Ruiz J.B., Lee D., et al. "Results from a Pooled Analysis of Two European, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies of ATX-101 for the Pharmacologic Reduction of Excess Submental Fat." Aesth Plast Surg 2014; 38: 849-860.
8.  Bhatia AC, et al. Poster presented at The Maui Derm for Dermatolgists Conference 2017.

創作者介紹

呂佩璇 皮膚外科醫師 台北亞緻整形外科 Sophie Lu, MD, Dermatologic Surgeon

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